昆明17項措施強化疫苗監控監管實行疫苗統一採購
實現全過程可追溯
落實疫苗預防接種異常反應報告責任；實行疫苗統一採購，加強疫苗銷售配送管理……日前，市委辦公室、市政府辦公室聯合印發《昆明市改革和完善疫苗管理體制工作方案》（下稱《方案》）明確，昆明市將採取17項措施強化疫苗産品質量監控、流通、接種、監管等各個環節。
所有上市疫苗産品
實現全過程可追溯
在疫苗産品質量監控方面，《方案》明確，將落實疫苗預防接種異常反應報告責任，並建立疫苗配送企業年度質量報告和信息公示制度。其中規定，疾病預防控制機構要定期組織開展接種異常反應記錄工作和監測報告情況專項檢查；完善疫苗疑似預防接種異常反應信息共享機制。隱瞞或逾期不報告的將依法從嚴查處。
對于疫苗流通秩序，實行疫苗統一採購，加強疫苗銷售配送管理。各級政府採購國家免疫規劃疫苗將由省疾病預防控制機構按照有關程序要求實行統一採購，國家免疫規劃疫苗以外的其他免疫規劃疫苗、非免疫規劃疫苗通過省級公共資源平臺組織採購，採購疫苗的價格按品種進行公示。非免疫規劃疫苗的價格水平、差價率、利潤明顯超過合理幅度的將由市市場監管局進行約談責令改正，拒不改正的將依法依規處理。同時，將進一步規范疫苗銷售行為，嚴格疫苗銷售監管，嚴肅查處疫苗銷售及推廣中的商業賄賂等違法違規行為。
按照《方案》，昆明市將按照國家藥監局關于藥品信息化追溯體係建設的指導意見、追溯體係建設指南、追溯編碼要求、數據及交換標準，督促疫苗使用單位建立健全信息化追溯管理制度；將整合疫苗生産、配送、使用環節的追溯信息，監控産品流向，實現所有上市産品全過程可追溯；同時將完善疫苗儲備管理。
嚴重失信企業和人員
實行跨部門聯合懲戒
在疫苗接種管理方面，《方案》指出，將加快推進預防接種規范化管理，加強疫苗風險評估和應急處置。其中，將明確接種網點建設標準並監督實施。
按照疫苗接種管理規范開展預防接種工作。預防接種單位完善預防接種個人檔案，確保接種登記信息完整、準確、可追溯。
在疫苗監督檢查及監管方面，將劃分疫苗監管事權，加大對問題疫苗案件的查處力度，建設職業化、專業化藥品檢查員隊伍，並加強疫苗行業自律。市市場監管局將對問題疫苗案件實行挂牌督辦，強化對案件查辦、處罰、公開的督促檢查和統籌協調。公安機關加強打擊疫苗藥品犯罪偵查力量建設。市場監管部門、衛生健康部門與公安機關建立健全行政執法與刑事司法銜接機制，完善信息共享、案情通報、案件移送制度。依托全國信用信息共享平臺共享相關數據，對嚴重失信企業和人員實行跨部門聯合懲戒。
按照《方案》，昆明市將配備專職檢查員，提高對疫苗等高風險藥品的監督檢查能力，並制定職業化、專業化藥品檢查員隊伍的建設實施方案，完善檢查員管理制度，落實檢查責任。
違法企業將被嚴處
實施行業禁入制度
《方案》要求，嚴格落實藥品、疫苗監督管理法律法規，對違反疫苗管理法有關規定構成犯罪的，依法從重追究刑事責任。對違法企業予以嚴處，實施嚴格的行業禁入制度。銷售假劣疫苗、違反相關質量管理規范情節惡劣或者造成嚴重後果的，企業法定代表人、質量負責人等賄賂國家工作人員的，終身不得從事藥品經營活動。經營明知是假劣疫苗、給受害者造成人身傷害的，受害者除要求賠償損失外，可要求給予懲罰性賠償。對違法銷售、使用假劣疫苗的責任企業和責任人，積極開展民事公益訴訟。同時，知情人舉報疫苗銷售、使用等違法犯罪行為，經查證屬實的，按照相關規定給予獎勵。
此外，將落實疫苗藥品安全黨政同責，形成監管問責合力，激勵監管幹部擔當作為。昆明市將成立疫苗藥品管理工作領導小組，建立疫苗管理協調機制，加強對疫苗藥品管理工作的組織領導。縣（市）區黨委和政府及各級行業主管部門、監管部門工作不力、不履行或者不正確履行職責、濫用職權、敷衍塞責，給國家利益和人民生命財産安全造成嚴重損害的，按照有關法律法規和黨紀政務處分規定，從嚴追究相關責任。（記者 孫瀟）
November 01, 2020 at 08:53AM
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